药物警戒外包技术服务

（1）药物警戒体系建设\SOP撰写与完善

（2）药物警戒业务全流程技术外包

专项特色服务

（1）仿制药一致性评价

（2）创新药注册临床试验技术服务

（3）肿瘤药物临床试验技术服务

（4）新药中美\中欧双报技术服务

（5）放射性药物\试剂临床试验技术服务

（6）注射剂一致性评价

（7）中药疗效与安全性评价临床试验技术服务

（8）体外诊断试剂（IVD）注册与临床试验技术服务

其他

（1）药学开发

（2）科研临床试验技术协作服务

（3）医药企业金融服务协作

药学CMC服务

（1）技术调研与药学研究策略设计

（2）处方筛选，工艺小试

（3）分析方法开发\验证

（4）工艺中试\分析方法转移         

（5）合成工艺验证\稳定性研究

（6）注册申报\现场核查     

（7）专家论证\CDE技术沟通

Ⅰ~Ⅳ期临床试验/DMPK

（1）技术调研与临床研究策略设计 

（2）方案设计与撰写\方案附件设计与撰写

（3）临床实施与管理\临床监查  

（4）数据管理 

（5）统计分析与报告

（6）质量稽查

（7）注册申报\现场核查

（8）专家论证\CDE技术沟通

生物等效性试验（BE）

（1）临床前\药学评估

（2）体外-体内技术评估\处方筛选

（3）技术调研与研发策略设计       

（4）方案设计与撰写\方案附件设计与撰写

（5）临床实施与管理\临床监查      

（6）数据管理

（7）统计分析与报告

（8）质量稽查

（9）注册申报\现场核查

（10）专家论证\CDE技术沟通

真实世界研究

（1）真实世界研究的方案设计       

（2）真实世界研究数据的收集与清理

（3）真实世界研究的资料申报       

（4）院内制剂通过真实世界研究的转化策略

医学设计与撰写

（1）药物研发策略调研与评估技术服务

（2）eCTD格式注册申报资料撰写

（3）临床试验方案设计与撰写            

（4）注册申报问题的咨询及解答

新药注册技术咨询服务

（1）研究计划设计\注册申报策略评估与制定（2）专家联络组织与技术咨询

（3）组织实施CDE专家沟通会     

（4）法规的咨询及解答

临床试验数据管理/统计分析技术服务

（1）数据管理计划(DMP)

（2）数据核查计划(DVP)\数据核查\外部数据管理

（3）数据管理报告(DMR)

（4）数据安全和监查委员会

（5）样本量设计\统计方案设计

（6）统计随机与执行\随机编盲

（7）统计分析计划（SAP）

（8）SAS程序编写与技术确认 

（9）统计分析（统计报告SAR、期中分析、盲态审核）

稽查

（1）临床研究单位质量稽查（BE\I期、大临床）（2）检测分析单位与数据管理统计单位质量稽查（3）质量管理体系评估（CRO\临床研究单位\检测分析单位）

（4）现场核查\注册申报前质量复核与评估

SMO服务

  (1)  Ⅰ期\BE研究室共建

（2）CRC派遣服务

（3）受试者招募与管理

（4）Ⅰ期\BE临床试验机构筹建技术咨询服务

（5） 临床试验机构GCP资质评估（Ⅰ期\BE）技术服务